转自：药明康德

辉瑞公司（Pfizer）日前布告，好意思国FDA已加快批准BRAF扼制剂Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab），及mFOLFOX6颐养决策（包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）联用，用于颐养检测出佩带BRAF V600E突变的革新性结直肠癌（mCRC）患者。该相宜症的批准基于在3期临床检修BREAKWATER中不雅察到的初治患者中统计学显贵且具有临床真理的缓解率普及，以及缓解捏续工夫延迟。新闻稿指出，这是针对这一患者群体批准的首个包含BRAF靶向疗法的组合疗法。

正在进行的BREAKWATER检修正在评估Braftovi与Erbitux皆集使用，加或不加化疗（mFOLFOX6），颐养佩带BRAF V600E突变的初治革新性结直肠癌患者的遵守。检修达到双重主要尽头之一的阐述总缓解率（ORR），与圭臬颐养比较具有统计学显贵改善：Braftovi与Erbitux和mFOLFOX6皆集用药组的ORR为61%，而单用化疗或与贝伐单抗皆集颐养组的ORR为40%（p=0.0008）。皆集颐养决策组的中位缓解捏续工夫（DoR）为13.9个月，而单用化疗或与贝伐单抗皆集颐养的中位DoR为11.1个月。这项检修仍在进行中，无缺数据将在行将召开的医学会议上公布。

在BREAKWATER检修中，Braftovi与Erbitux及mFOLFOX6的安全性与各关联药物已知的安全性一致，未不雅察到新的安全信号。最常见的不良反映（≥25%）包括周围精神病变、恶心、乏力、皮疹、泻肚、食欲着落、吐逆、出血、腹痛及发烧。接收Braftovi皆集颐养的患者中，12%因不良反映永久停药；最常见的不良反映（≥1%）包括脂肪酶水平升高。

结直肠癌是天下上第三大常见癌症类型，2022年民众新确诊病例约180万例。男性一世中患CRC的风险约为1/23，而女性为1/25。BRAF突变筹画发生在8%-10%的革新性结直肠癌患者中，这些患者预后较差。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变类型，佩带BRAF V600E突变的CRC患者的示寂风险是未检测到突变患者的两倍以上。尽管BRAF V600E突变革新性结直肠癌患者的未温顺医疗需求很高，但之前莫得针对这些初治患者的已批准的生物符号物初始颐养。

参考贵寓：

[1] U.S. FDA Approves Pfizer’s BRAFTOVI® Combination Regimen as First-Line Treatment of BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved December 21, 2024, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-braftovir-combination-regimen-first

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（转自：药明康德）